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【產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成】

一次性使用活檢針及附件基本配置為活檢針。選用配置由橡膠醫(yī)用手套、脫脂紗布疊片、棉球、膠帶/膠貼、塑料鑷子、試管(帶塞)、換藥盒、紙尺、試管架、手術(shù)巾(洞巾)、敷料巾(包布)、器械盤組成。該產(chǎn)品已無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

【產(chǎn)品配置及規(guī)格見下表】

【規(guī)格型號】

12G、13G、14G、15G、16G、17G、18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G

【適用范圍】

供臨床組織性活檢使用。

【使用方法】

1、使用前應(yīng)首先注意包裝、滅菌日期和使用期限；

2、打開包裝，按經(jīng)皮穿刺活檢操作規(guī)程進行手術(shù)；

3、首先作胸部 CT掃描，測量腫塊的大小，密度以及到皮膚的最短直線距離，標記床位數(shù)，同時在皮膚上作穿刺點標記。然后進行穿刺部位皮膚消毒，鋪手術(shù)巾，穿刺點麻醉后，用一次性活檢針，通過皮膚，皮下組織，肋間肌肉和胸膜向肺內(nèi)腫塊穿刺，其間需要多次掃描，調(diào)整穿刺針的進針方向，深度，直到穿刺針頭端進入到腫塊的邊緣處，囑患者屏氣，激發(fā)穿刺針，迅速抽出穿刺針，取出活體組織；

4、活體組織取出后，應(yīng)立即植入盛有95%乙醇或10%甲醛的試管中，送檢；

5、注意穿刺過程中應(yīng)躲開肋骨、肩胛骨、椎體附件等，如遇阻力太大，請勿強行進針，以免發(fā)生意外。

【禁忌癥】

肝昏迷，出血傾向及接受抗凝治療患者，局部感染，腹水，嚴重肺氣腫，肺纖維化、肺心病或心肌梗死者、肺內(nèi)血管性病變，如動、靜脈瘺，動脈瘤、肺動脈高壓者，急性氣道疾病，廣泛肺大泡或穿刺區(qū)域有肺大泡，可疑肺包囊蟲病，無法選擇體位，患者不合作。

【適應(yīng)癥】

1、實質(zhì)器官占位性病變的定性診斷；

2、惡性腫瘤患者遠處淋巴結(jié)有無轉(zhuǎn)移的術(shù)前診斷；

3、 縱膈、肺臟等非占位性病變的分級、分型等。

【注意事項、警示以及提示的內(nèi)容】

1、使用前請仔細閱讀使用說明書；

2、本產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，單包裝破損，禁止使用；

3、本產(chǎn)品僅限一次性使用，用后銷毀；

4、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期二年；

5、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、失效日期見初包裝，滅菌日期見滅菌標簽。

【標簽上標識的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】

【貯存及運輸】產(chǎn)品應(yīng)貯存在通風良好，相對濕度不大于80%，無腐蝕性物體的室內(nèi)。

【企業(yè)信息】注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司   

注冊人住所/地址：揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路328號      

生產(chǎn)地址：揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)通達路328號               

售后服務(wù)單位：江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司